婦科物理治療器械
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波,并作用于患者的設(shè)備。
預(yù)期用途:用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。
品名舉例:超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng)
管理類別:Ⅲ
臨床評價:臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述:通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波,并作用于患者的設(shè)備。
預(yù)期用途:用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。
品名舉例:婦科超聲波治療儀
管理類別:Ⅱ
臨床評價:同品種
產(chǎn)品描述:通常由光輻射器(如發(fā)光二極管)、控制裝置、支撐裝置(可有定位裝置)等組成,也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射婦科部位(部分設(shè)備可兼有部分紅外波段)與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用,達(dá)到輔助治療的目的。
預(yù)期用途:用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解,促進(jìn)婦科局部血液循環(huán),緩解神經(jīng)肌肉疼痛。
品名舉例:婦科紅外治療儀
管理類別:Ⅱ
臨床評價:同品種
產(chǎn)品描述:通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮,球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力,使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。
預(yù)期用途:用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。
品名舉例:熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀
管理類別:Ⅲ
臨床評價:臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述:通常由由導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)管座組成。
預(yù)期用途:用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置,以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。
品名舉例:一次性使用球囊子宮支架
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:18-04-01 一次性使用球囊子宮支架 通常由由導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)管座組成。用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置,以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。
18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
1、醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、子宮內(nèi)膜去除(熱傳導(dǎo)、射頻消融)設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
1、YY 0650-2008 婦科射頻治療儀
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容









