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產(chǎn)品描述：通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 預(yù)期用途：用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。 品名舉例：超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng) 管理類別：Ⅲ 臨床評價：臨床試驗(yàn) 產(chǎn)品描述：通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 預(yù)期用途：用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。 品名舉例：婦科超聲波治療儀 管理類別：Ⅱ 臨床評價：同品種 產(chǎn)品描述：通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。 預(yù)期用途：用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)婦科局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛。 品名舉例：婦科紅外治療儀 管理類別：Ⅱ 臨床評價：同品種 產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。 預(yù)期用途：用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。 品名舉例：熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀 管理類別：Ⅲ 臨床評價：臨床試驗(yàn) 產(chǎn)品描述：通常由由導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)管座組成。 預(yù)期用途：用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。 品名舉例：一次性使用球囊子宮支架 管理類別：Ⅱ 免臨床評價：18-04-01 一次性使用球囊子宮支架 通常由由導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)管座組成。用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。 18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。