固位樁
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:柱狀固體,一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位,防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落,常與樹脂或樁核材料共同使用。
預(yù)期用途:用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。
品名舉例:牙用根管樁、玻璃纖維樁、樹脂纖維樁、牙用自攻自斷骨螺紋固位釘
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:17-06-05 固位釘 一般采用金屬材料制成。常與樹脂等材料配合使用,用于輔助修復(fù)牙體缺損,為修復(fù)牙齒提供固位力?;砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。
17-06-05 纖維樁 采用環(huán)氧樹脂等高分子制成,為具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸的非定制產(chǎn)品。用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進(jìn)行可靠固位,參見導(dǎo)則?;砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述:柱狀固體,一般采用金屬、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位,防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落,常與樹脂或樁核材料共同使用。
預(yù)期用途:用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。
品名舉例:金屬樁
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:17-06-05 金屬樁 采用金屬材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位,防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落,用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進(jìn)行固位,參見導(dǎo)則。常與樹脂或樁核材料共同使用。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
1、牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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1、YY 0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙下載
2、YY/T 0496-2016 《牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟》下載
3、YY/T 1280-2015 牙科學(xué) 義齒黏附劑
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