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產(chǎn)品描述：通常由光學系統(tǒng)（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學成像原理，幫助低視力者提高視覺活動水平。 預期用途：用于改變目標的大小，或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 品名舉例：光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 管理類別：Ⅱ 免臨床評價：16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。 無源短期(≤24小時)使用器械，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。 產(chǎn)品描述：通常由光學電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像，經(jīng)數(shù)碼處理給予放大，能方便的進行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對比度調(diào)整，利用光學電子手段達到光能增強。 預期用途：用于改變目標的大小，或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 品名舉例：光電弱視助視器 管理類別：Ⅱ 臨床評價：同品種