助視器
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由光學系統(tǒng)(凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等)組成。利用光學成像原理,幫助低視力者提高視覺活動水平。
預期用途:用于改變目標的大小,或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置,幫助低視力者提高視覺活動水平。
品名舉例:光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的,可免于進行臨床評價。 無源短期(≤24小時)使用器械,市場應(yīng)用多年,非創(chuàng)新功能設(shè)計,非新材料制成,無涂層,無降解、吸收功能,不含藥物、動物源性成分,一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品,用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。
產(chǎn)品描述:通常由光學電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像,經(jīng)數(shù)碼處理給予放大,能方便的進行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對比度調(diào)整,利用光學電子手段達到光能增強。
預期用途:用于改變目標的大小,或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置,幫助低視力者提高視覺活動水平。
品名舉例:光電弱視助視器
管理類別:Ⅱ
臨床評價:同品種
暫無內(nèi)容
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