血管支架
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2026-01-16
產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。
預(yù)期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。
預(yù)期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架
管理類別：Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
臨床評價：臨床試驗
1、冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則
2、冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則
3、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則
4、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
1、YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法
2、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
3、YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺動脈帶瓣管道
4、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求
5、YY/T 1823-2022 心血管植入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法
6、YY/T 0606.15-2023 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗
7、YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架
8、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容
蘇公網(wǎng)安備 32041202001969號
