脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)
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2026-01-16
產(chǎn)品描述：通常由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產(chǎn)品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。
預期用途：金屬植入物用于治療脊柱側凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等?？晌罩踩胛镉糜谂c傳統(tǒng)堅強內(nèi)固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術中輔助植骨。
品名舉例：頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)、椎體置換系統(tǒng)
管理類別：Ⅲ
臨床評價：同品種
1、脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術審查指導原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則
暫無內(nèi)容
1、YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求
2、YY/T 1864-2022 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術器械的人因設計要求與測評方法
暫無內(nèi)容
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