脊柱椎板間固定系統(tǒng)
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨,拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。
預(yù)期用途:用于治療脊柱側(cè)凸,也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫(3、4級)以及下背部綜合征,或脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形等。
品名舉例:頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng)
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:13-03-01 椎板固定板系統(tǒng) 該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成,固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料,螺釘由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料,通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。
1、椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
1、YY/T 1864-2022 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法
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