金屬固定環(huán)扎裝置
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成,還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。
預(yù)期用途:圍繞著長骨,通過絲或螺釘錨定在該長骨上,用于骨折固定。
品名舉例:金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng)
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:13-01-05 柔性金屬絲 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816,由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料,通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理工藝(不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。
13-01-05 金屬纜線和纜索 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812,可含有與其配合使用的附件(如鎖定針、束縛器等)。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料,符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料,通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝(不包括3D打印等創(chuàng)新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。
1、骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
4、胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
1、YY/T 0816-2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲
2、YY/T 0816-2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲
3、YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法
暫無內(nèi)容
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