壓力蒸汽滅菌器
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2026-01-16
產(chǎn)品描述：通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸氣作用于負(fù)載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。
預(yù)期用途：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。
品名舉例：大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。
1、小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
暫無內(nèi)容
1、YY/T 1402-2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法
2、YY 0504-2016 手提式蒸汽滅菌器
3、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽滅菌器
4、YY/T 1007-2018 立式蒸汽滅菌器
5、GB/T 20367-2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求
6、YY 0791-2010 醫(yī)用蒸汽發(fā)生器
7、YY/T 0883-2013 蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)
8、YY/T 1600-2018 醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別
9、YY/T 0646-2022 小型壓力蒸汽滅菌器
10、YY 1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求
11、YY 0731-2009 大型蒸汽滅菌器 手動控制型
12、YY/T 0084.1-2009 圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關(guān)規(guī)定
13、YY/T 0084.2-2009 矩形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強度計算及其有關(guān)規(guī)定
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容
蘇公網(wǎng)安備 32041202001969號
