血液凈化輔助器具
35
2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環(huán)和密封劑構(gòu)成。無菌提供,一次性使用。
預(yù)期用途:用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。
品名舉例:一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器
管理類別:Ⅲ
臨床評價:臨床試驗
產(chǎn)品描述:通常由中空纖維、O型環(huán)、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無菌提供,一次性使用。
預(yù)期用途:用于實施雙重濾過血漿交換療法中,與血漿交換用血漿分離器并用,通過膜分離方法,從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。
品名舉例:一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器
管理類別:Ⅲ
臨床評價:臨床試驗
產(chǎn)品描述:通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。
預(yù)期用途:利用空心纖維膜的作用,用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。
品名舉例:透析液過濾器、透析液超濾器
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:10-04-03 透析液濾過器 通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用,用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。
產(chǎn)品描述:通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管導(dǎo)引器、注射帽、擴(kuò)張器、推進(jìn)器、引導(dǎo)針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘等組成。無菌提供,一次性使用。
預(yù)期用途:通過創(chuàng)建短期的中心靜脈通路,用于血液透析、采血和液體輸注。
品名舉例:一次性使用血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件、一次性使用血透用單針雙腔導(dǎo)管套件
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供,一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述:通常由采血部分和輸血部分組成,其中采血部分通常包括采血管、輸液器;輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導(dǎo)器。無菌提供,一次性使用。
預(yù)期用途:作為通路,配合血液回收罐裝置和血液回收治療機(jī)使用。
品名舉例:一次性使用血漿置換用管路
管理類別:Ⅲ
臨床評價:同品種
產(chǎn)品描述:通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。
預(yù)期用途:用于透析機(jī)的清洗和消毒。
品名舉例:透析機(jī)消毒液、檸檬酸消毒液
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:10-04-03 透析機(jī)消毒液 通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。用于透析機(jī)的清洗和消毒。原料建議符合藥典要求?;砻馇闆r不包括使用新配方、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述:通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供,一次性使用。
預(yù)期用途:用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路。
品名舉例:一次性使用補(bǔ)液管路、一次性使用置換液管
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供,一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
1、透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則
2、檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容









