體表電極
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常主要由傳感元件、連接接頭組成。
預期用途:用于采集并獲取受觀測者人體體表信號,如心電、腦電信號。
品名舉例:一次性心電電極、心電電極、腦電電極
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:07-10-03 一次性使用心電電極 一次性使用心電電極是心電圖采集設備附件,由傳感元件和電解質組成,可帶或不帶連接導線。電極可由基襯材料、導電膏、電極扣等組成,基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成,并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等,并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格;配合儀器,供心電檢測、監(jiān)測用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY/T 0196-2005一次性使用心電電極。
07-10-03 一次性使用無創(chuàng)腦電電極 一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片(導電塑料及金屬鍍層)、導線和設備接插件組成,可一端與腦電診斷/監(jiān)護設備連接,一端與人體頭部皮膚連接,供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內可以重復使用。
07-10-03 體表參考電極 一般由電極(黏性貼片、傳感器)和連接線組成,按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品,一次性使用。在心臟電生理檢查中使用,應與相應電生理標測設備或導管配合使用,用于傳送導管的位置。產(chǎn)品性能指標采下列參考標準中的適用部分,如:YY/T0196-2005一次性使用心電電極。
1、一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則
2、一次性使用腦電電極注冊審查指導原則
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