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產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。 預(yù)期用途：用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對患者的心電信號進行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動診斷結(jié)論的功能。 品名舉例：單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) 管理類別：Ⅱ 免臨床評價：07-03-01 心電圖機 心臟在機械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號，如可按同步測量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號輸入計算機進行處理（如高頻信號處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1139－2013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。 07-03-01 胎兒心電圖機 胎兒心電圖機主要由主機、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供胎兒心電檢查、監(jiān)測用，但不包括輔助分析和診斷功能。 產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進行連續(xù)記錄和分析。 預(yù)期用途：用于測量、采集、觀察和存儲動態(tài)心電圖，供臨床診斷。 品名舉例：動態(tài)心電圖機 管理類別：Ⅱ 免臨床評價：07-03-01 動態(tài)心電記錄儀 動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。 產(chǎn)品描述：通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。 預(yù)期用途：用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。 品名舉例：運動心電測試系統(tǒng)、運動負荷試驗測試系統(tǒng) 管理類別：Ⅱ 免臨床評價：07-03-01 運動負荷試驗測試系統(tǒng) 通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。 產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識別心搏位置。 預(yù)期用途：用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標包括時域分析或頻域分析指標兩種。時域指標通常包含心動周期的標準差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。 品名舉例：心率變異分析儀 管理類別：Ⅱ 臨床評價：同品種