擴(kuò)孔用刀
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。
預(yù)期用途:用于鉸削椎間盤。
品名舉例:椎間盤鉸刀
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常由手柄或接頭和具有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。
預(yù)期用途:用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大。
品名舉例:髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:暫無內(nèi)容
預(yù)期用途:暫無內(nèi)容
品名舉例:暫無內(nèi)容
管理類別:暫無內(nèi)容
免臨床評價:04-01-03 脊柱手術(shù)用鉸刀 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴(kuò)孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。
04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械,以滅菌包裝形式提供后管理類別升為Ⅱ類的,可以免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:暫無內(nèi)容
預(yù)期用途:暫無內(nèi)容
品名舉例:暫無內(nèi)容
管理類別:暫無內(nèi)容
免臨床評價:04-01-03 椎間盤切除刀 椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。
04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械,以滅菌包裝形式提供后管理類別升為Ⅱ類的,可以免于進(jìn)行臨床評價。
1、關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
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