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產(chǎn)品描述：通常是尖部鋒利的剛性管。 預(yù)期用途：用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?品名舉例：血管穿刺針 管理類(lèi)別：Ⅱ 免臨床評(píng)價(jià)：03-13-12 房間隔穿刺系統(tǒng) 房間隔穿刺系統(tǒng)通常包括房間隔穿刺針和房間隔穿刺鞘。其適用于行房間隔穿刺以建立兩者通路。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。藥械組合產(chǎn)品除外。 03-13-12 穿刺針 由穿刺針管和管座組成，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。