取樣鉗
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途:用于血管介入手術(shù)中心肌組織取樣。
品名舉例:心肌活檢鉗、心內(nèi)膜心肌活檢鉗
管理類別:Ⅲ
臨床評(píng)價(jià):同品種
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途:用于腦外科手術(shù)中腦組織取樣。
品名舉例:腦活體取樣鉗
管理類別:Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià):03-03-02/05 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 通常由鉗喙、桿部和柄部組成,鉗喙有刃口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 03子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途:用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾取活檢組織。
品名舉例:神經(jīng)外科組織活檢鉗
管理類別:Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià):按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
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