標(biāo)記器
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。
預(yù)期用途:用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時(shí)在病人皮膚(無(wú)黏膜及皮膚破損處)上作標(biāo)記和定位。
品名舉例:醫(yī)用皮膚記號(hào)筆(含墨水)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用標(biāo)記筆、醫(yī)用標(biāo)記筆
管理類別:Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià):02-15-08 醫(yī)用皮膚記號(hào)筆(含墨水) 由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應(yīng)用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時(shí)在病人皮膚(無(wú)黏膜及皮膚破損處)上作標(biāo)記和定位。
02子目錄下Ⅱ類無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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