固位器
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由桿部和旋轉(zhuǎn)頭組成。或通常上、下夾片連為一體,其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于支撐、固定鼻中隔或腸管。
品名舉例:一次性使用無菌支撐棒、一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:02-15-03 支撐棒 由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù),穿過腸系膜支撐腸管在固定位置,阻止腸袢返回腹腔。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常上、下夾片連為一體,其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。或為扁長狀,二端漸尖。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于手術(shù)中暫時(小于24h)支撐、固定、復(fù)位鼻中隔。
品名舉例:鼻中隔固定器、鼻骨復(fù)位器
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。無菌提供,一次性使用。
預(yù)期用途:用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線,手術(shù)完畢時拆除。
品名舉例:一次性使用無菌醫(yī)用縫線鎖合扣
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線,手術(shù)完畢時拆除。
品名舉例:醫(yī)用縫線鎖合扣
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。
品名舉例:直腸用擴張定位器
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常呈圓環(huán)狀薄壁,外面有凹槽,里面呈圓弧狀,按直徑大小分不同規(guī)格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于輔助使環(huán)切部位無松動,以便于輔助手術(shù)刀、手術(shù)剪定位環(huán)切。
品名舉例:包皮環(huán)切定位環(huán)
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常由固定夾、升降器、轉(zhuǎn)向器、調(diào)節(jié)橫桿和托盤組成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于支撐胸托。
品名舉例:護胸板
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于安裝人工耳蝸時定位。
品名舉例:耳用定位模板
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
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