閉合夾
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu),術(shù)后不取出。
品名舉例:非吸收高分子結(jié)扎夾
管理類別:Ⅲ
免臨床評價:02-06-01 閉合夾 用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)。可帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟??晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于術(shù)中夾閉組織,術(shù)后取出。
品名舉例:一次性使用無菌組織閉合夾
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:02-06-01 一次性止血夾 由金屬、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織,術(shù)后即刻取出。無菌提供,一次性使用。
02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于術(shù)中夾閉組織、器官,術(shù)后取出。
品名舉例:腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾
管理類別:Ⅰ
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu),術(shù)后不取出。
品名舉例:可吸收止血結(jié)扎夾
管理類別:Ⅲ
臨床評價:同品種
1、一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則
3、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
1、YY/T 1906-2023 一次性使用無菌閉合夾
暫無內(nèi)容
暫無內(nèi)容









