內(nèi)窺鏡用剪
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2026-01-16
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為一對(duì)帶刃口的葉片,通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于剪切組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、鼻竇鏡手術(shù)剪、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡結(jié)扎線剪刀、內(nèi)窺鏡光學(xué)剪
管理類(lèi)別:Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià):02-03-03 一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪 一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成,通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成;可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格;可以滅菌或非滅菌形式提供;與內(nèi)窺鏡配套,供剪斷結(jié)扎線頭等用。
02子目錄下Ⅱ類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
1、YY/T 0672.2-2011 內(nèi)鏡器械 第2部分:腹腔鏡用剪
暫無(wú)內(nèi)容
暫無(wú)內(nèi)容









